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| Scritto da AEFJN | |
 Incontro delle Antenne Aprile 20071. La Abbot e la sua decisione inaccettabile di non vendere nuovi farmaci in Tailandia. Nel Gennaio 2007 il governo della Tailandia ha preso la decisione di concedere 3 licenze obbligatorie per Kaletra, Plavix (un agente anti coagulante) e Efavirenz (un altro ARV). Ciò è assolutamente legale e conforme alla legge tailandese e all’accordo TRIPS della WTO. E’ stato un passo coraggioso e necessario da parte del governo tailandese per assicurare l’accesso a trattamenti e cure di qualità per tutti coloro che vivono con l’HIV/AIDS. Esso permetterà alla Tailandia di importare l’ARV Kaletra dall’India ad un costo di meno di 4000 baht (113 $ USA) a persona al mese contro l’attuale prezzo della Abbot di 8900 baht (250 $ USA) a persona al mese o 11580 baht (325 $ USA) a persona al mese se venduto alle ONG. Questo prezzo è inaccettabile e il governo tailandese non se lo può permettere e col tempo minaccerà la capacità del governo tailandese di mantenere la promessa di fornire la cura ARV a tutti i tailandesi che ne hanno bisogno. La produzione generica è la base del programma di cura universale dell’HIV/AIDS della Tailandia. Prima della produzione generica, il costo del trattamento standard contro l’HIV/AIDS in Tailandia era di 33.330 baht a persona al mese (924 $ USA), e solo 3.000 persone ricevevano le cure. Oggi, quasi 100.000 persone sono sotto cura con l’ARV, mentre circa altre 100.000 ne hanno bisogno. In risposta alla recente concessione di una licenza obbligatoria per il Kaletra (Lopinavir e Ritonovir), prodotto dalla Abbot, da parte del governo tailandese, i laboratori Abbot (azienda USA) hanno deciso di ritirare tutti i loro medicinali attualmente in attesa di registrazione, oltre a rifiutare di registrare qualunque nuovo prodotto farmaceutico in Tailandia, compreso un farmaco HIV/AIDS di assoluta importanza (stabile al calore lopinavir/ritonavir, commercializzato come Kaletra), e non commercializzare nessun altro farmaco nel paese. Questa decisione estrema nega ai pazienti HIV tailandesi l’accesso alla nuova formula del Kaletra resistente al calore – di vitale importanza per un paese tropicale come la Tailandia. 2.1 Campagna per il boicottaggio dei prodotti Abbot Quello che sta facendo la Abbot è di cercare di proteggere gli alti prezzi dei farmaci negando energicamente ad un’intera popolazione l’accesso alle nuove medicine che produce.. Questa mossa senza precedenti di una compagnia farmaceutica è contro l’etica e assolutamente inaccettabile. Molte organizzazioni sanitarie, la società civile e alcuni governi (Francia) condannano con fermezza la decisione della compagnia farmaceutica Abbot di ritirare tutte le richieste di registrazione di farmaci in Tailandia e fanno appello alla Abbot perché riconsideri la decisione. Essi fanno appello ai governi e alle organizzazioni internazionali di rilievo perché esprimano il loro sostegno a tutti i paesi che fanno uso di flessibilità nelle leggi sui brevetti. Il silenzio dei responsabili delle decisioni su quanto sta accadendo in Tailandia oggi è inaccettabile. Se i governi intendono seriamente promuovere l’accesso ai farmaci per tutti, essi devono sostenere senza equivoci tali azioni nello spirito della Dichiarazione di Doha su TRIPS e Sanità Pubblica. La campagna intende anche “boicottare i prodotti Abbot”, per assicurare che questo non accada mai più, e per condannare il profitto sulla pelle delle persone. Si chiede alla gente di non acquistare nessun prodotto della Abbot per mandare alla Abbot un messaggio che il mondo sta in allerta e non accetterà mai tattiche che minacciano la vita come queste (la campagna esplicitamente non vuole che la gente smetta di assumere medicinali prodotti dalla Abbot se non esiste un prodotto equivalente). 2.2 Produzione generica e farmaci non essenziali Tra i farmaci per i quali il governo tailandese ha emesso una licenza obbligatoria sui brevetti c’era il bisolfato clopidogrel, un farmaco per il mal di cuore venduto sotto il nome commerciale di “Plavix”, venduto dalla Abbot. La reazione in alcuni ambienti è che le licenze obbligatorie per i brevetti sui farmaci per l’AIDS sono una cosa, ma la Tailandia non dovrebbe toccare i brevetti sulle cure per le malattie cardiache, il diabete, il cancro o altre malattie comuni. In questo argomento è implicita l’opinione che le persone che vivono in paesi in via di sviluppo in qualche modo non hanno bisogno di cure per le stesse malattie degli “Occidentali”, o che il commercio globale permette solo l’emissione di licenze obbligatorie per brevetti sulle cure per l’AIDS. Dovrebbe essere ovvio che questo è sbagliato in entrambi i casi. Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO. Nel suo nuovo rapporto sulle malattie non trasmissibili), le malattie cardiovascolari sono le causa principale di morte sia tra gli uomini che tra le donne, con l’80% delle morti nei paesi dal reddito basso o medio. La WHO ha anche detto che si stima che il mal di cuore, l’ictus e il diabete riducono il prodotto interno di una percentuale tra l’1% e il 5% all’anno nei paesi dal reddito basso o medio che vivono una rapida crescita economica. Nei paesi in via di sviluppo, i proprietari dei brevetti applicano abitualmente ai prodotti i prezzi in modo che solo un piccolo numero di persone dal reddito più alto possono permettersi le medicine. Le licenze obbligatorie della Tailandia renderanno disponibili i prodotti a prezzi che la maggior parte della gente può permettersi. Questa è una cosa buona. E’ anche falso che la concessione di licenze obbligatorie sia qualcosa di sospetto secondo le regole commerciali mondiali. In realtà, è molto più comune di quanto non riconoscano molti notiziari. Infatti, gli Stati Uniti hanno emesso diverse licenze obbligatorie dallo scorso giugno, comprese le licenze obbligatorie di cui hanno beneficiato Microsoft, Direct TV, Toyota e Johnson and Johnson. Esempi di licenze obbligatorie emesse da paesi di tutti i continenti: http://www.cptech.org/ip/health/cl/recent-examples.html 2. La Novartis e la causa contro il governo indiano La Novartis è una compagnia farmaceutica svizzera, una delle più grandi del mondo. La Novartis ha denunciato il governo indiano per capovolgere le parti fondamentali della nuova (2005) legge indiana sui brevetti, che mirano a proteggere i poveri. Questa sfida legale ha il potenziale di danneggiare seriamente l’accesso a farmaci essenziali a prezzi accettabili per milioni di persone in tutto il mondo in via di sviluppo. La Novartis sta sfidando una tutela della salute pubblica custodita nella Legge sui Brevetti dell’India. Se la compagnia vince, l’era dell’India come produttrice di farmaci generici a prezzi accettabili per gran parte del mondo potrebbe finire riguardo a farmaci più nuovi e futuri. Ciò avrebbe un impatto devastante su popolazioni di tutto il mondo, quelle che contano su medicine a prezzi abbordabili prodotte in India. Negli ultimi anni, la Novartis si è rivelata uno dei maggiori prepotenti nel mondo in via di sviluppo. La Novartis era una delle 39 compagnie che denunciarono il governo sud africano cinque anni fa, nel tentativo di capovolgere la legge del paese sui farmaci, che era stata progettata per far scendere i prezzi dei farmaci. Quando il Brasile parlò soltanto di emettere una licenza obbligatoria su un farmaco per l’AIDS, il CEO della Novartis, Daniel Vallesa, andò in Brasile ad incontrare il Presidente Lula per protestare e poi rilasciò un’intervista a una rivista locale, minacciando di togliere dal mercato del Brasile tutti i prodotti della Novartis, se veniva emessa la licenza. La licenza non fu emessa. La Novartis non vende nemmeno farmaci per l’AIDS. Quando Channel 4 nel Regno Unito trasmise il film d’investigazione “Morire per i farmaci”, la Novartis protestò ufficialmente per mettere in guardia altri che volessero mostrare il film. La Novartis aveva da ridire sul fatto che il film faceva notare che l’investimento della compagnia in un farmaco per la leucemia (Gleevec/Glivec) era relativamente poco costoso da sviluppare, data l’importanza del donatore e i contributi del governo alla ricerca iniziale, e la piccola dimensione dei test clinici relativamente brevi. La Novartis fa pagare $ 130 al giorno per questo farmaco nei paesi in via di sviluppo. Quando il CEO della Novartis Daniel Vasella diventò presidente del gruppo di pressione del commercio mondiale, l’Associazione della Federazione Internazionale dei Produttori di Farmaci (IFPMA), chiese il raddoppio del personale incaricato dell’attività di lobbying. I produttori generici indiani erano in grado di produrre copie del Gleevec per una piccola frazione del prezzo della Novartis, per la vendita nei paesi in via di sviluppo in cui non c’era brevetto, o dove il governo emetteva una licenza obbligatoria. La Novartis allora ottenne una diffida legale contro questo, secondo una complicata clausola della WTO. I funzionari della Novartis dicono che la Novartis vuole proteggere la sua proprietà intellettuale in India, e che, con una forte protezione dei brevetti, essi consideravano l’India un mercato potenziale di 50 milioni di clienti – dicendo a tutti che volevano commercializzare i loro prodotti a prezzi che il 95% della popolazione non poteva permettersi. La Novartis ha fatto un appello ufficiale sulla ricusa dei brevetti e si sta anche opponendo alla legge sui brevetti dell’India, argomentando che essa viola le regole della WTO. L’India si trova in una situazione praticamente unica, in cui è costretta dalla WTO a creare un insieme applicabile di leggi sui brevetti farmaceutici. Il risultato è stata una Legge sui Brevetti complessiva, che dichiarava che solo i farmaci nuovi e innovativi avrebbero ricevuto un brevetto. Il Gleevec è semplicemente una vecchia formula rimessa a nuovo con lo scopo di estendere indefinitamente il brevetto della Novartis. Sbagliato! E’ tempo che le compagnie farmaceutiche capiscano perché i brevetti furono creati originariamente. Cioè, per incoraggiare la ricerca su invenzioni innovative; non per mantenere un monopolio su formule antiquate. Un modo di fare all’indiana. La Novartis fa causa al governo dell’India, chiedendo di eliminare le licenze obbligatorie automatiche su vecchi farmaci ora coperti dalla nuova legge indiana sui brevetti, e cercando di ampliare notevolmente le ragioni per concedere i brevetti, compresi i nuovi usi di vecchi farmaci. Questo è un paese in cui il reddito medio pro capite era meno di $2 al giorno nel 2005. 1.1. La licenza obbligatoria e le regole della WTO La Dichiarazione di Doha della WTO sugli Aspetti Relativi al Commercio dei Diritti di Proprietà Intellettuale (TRIPS)e la Salute Pubblica stabilisce che “l’Accordo si dovrebbe interpretare e applicare in modo da sostenere il diritto dei membri della WTO di proteggere la salute pubblica e, in particolare, di promuovere l’accesso ai farmaci per tutti”. L’UE ha approvato le regole della WTO che permettono la concessione di licenze obbligatorie di prodotti brevettati e i processi per assicurare l’accesso a farmaci a prezzi abbordabili per i paesi poveri. Molti paesi negli USA, UE , Africa e in tutti i continenti usano le licenze obbligatorie di prodotti brevettati nei casi in cui è in gioco la salute pubblica. Vedere un bel numero di esempi nel seguente sito web hptt://www.huffingtonpost.com/james-love/racist-and-ignorant-react_b_39618.html E’ deplorevole che le attuali regole della WTO che permettono le licenze obbligatorie dei farmaci per i paesi in via di sviluppo non abbiano migliorato l’accesso ai farmaci di quei paesi. Le regole della WTO sono “esageratamente complesse” e non forniscono incentivi perché le compagnie producano le medicine. C’è la speranza che il gruppo di lavoro intergovernativo della WHO su salute pubblica, innovazione e proprietà intellettuale trovi una soluzione realizzabile che rispetti le priorità mediche R&D, l’accesso ai farmaci e la proprietà intellettuale. 2.1. Campagna “Novartis: Rinunciate alla Causa” MSF insieme con altre organizzazioni hanno organizzato la campagna “Novartis: rinunciate alla causa”. Più di 350.000 persone hanno espresso la loro preoccupazione riguardo alle azioni della Novartis, compresi l’Arcivescovo Desmond Tutu, il parlamentare USA Henry Waxman, diversi parlamentari UE, il nuovo Direttore del Fondo Mondiale Michel Kazatchkine, l’ex presidente svizzero e presidente dal 2004 al 2006 della Commissione sull’Innovazione della Proprietà Intellettuale e la Salute Pubblica (CIPIH) della WHO Ruth Dreifuss, il Ministro tedesco per lo sviluppo Heidemarie Wieczorek-Zeul, l’ex Inviato Speciale ONU per l’AIDS in Africa Stephen Lewis e lo scrittore John Le Carré. Hanno anche levato la loro voce gruppi di pazienti e ONG di tutto il mondo. AEFJN ha partecipato alla campagna di MSF (Medici Senza Frontiere), per raccogliere firme per chiedere alla compagnia di rinunciare alla sua causa legale. 1.2.1. Capi religiosi partecipano alla campagna perché la Novartis rinunci alla causa legale in India “La gente, non il profitto, deve essere al centro della legge sui brevetti dei farmaci”, afferma l’Arcivescovo Desmond Tutu, riferendosi alla causa della Novartis contro il governo indiano per opporsi alla sua legge sui brevetti. Il Rev. Dr Ishmael Noko, Segretario Generale della Federazione Mondiale Luterana, ha dichiarato: “La missione proclamata della Novartis è di ‘alleviare le sofferenze e migliorare la qualità della vita’. Ma questa causa non dà priorità alla vita. Ha tutte le apparenze di voler proteggere i ricchi interessi della compagnia a spese della salute di milioni di persone per le quali l’accesso abbordabile ai farmaci è questione di vita o di morte”. Il Vescovo Yvon Ambroise, della Commissione Giustizia e Pace della Conferenza dei Vescovi Cattolici dell’India ha detto che la Chiesa è solidale con i milioni di persone bisognose nel paese e altrove, e si impegna per il diritto alla salute, specialmente per i poveri e gli emarginati. Prawate Khidharn, Segretario Generale della Conferenza Cristiana dell’Asia, spiega che “l’utilizzazione dei brevetti è stata fatta in India per molti ARV rimessi a nuovo. Egli sottolinea l’importanza della decisione nell’attuale causa: “Se il Gleevec non può essere brevettato in India, non dovrebbe essere possibile brevettare nemmeno molti farmaci rimessi a nuovo”. Il Vescovo Mark Hanson, presidente della Chiesa Luterana Evangelica in America, evidenzia il principio in gioco. “Questa causa riguarda l’impegno per il diritto alla salute. Riguarda la responsabilità dei governi di proteggere la salute dei loro cittadini e il diritto dei paesi di dare priorità alla salute pubblica rispetto agli interessi privati delle compagnie”. The Ecumenical Advocacy Alliance è un’ampia rete internazionale di chiese e organizzazioni cristiane che collabora nell’opera di sostegno sul commercio globale e HIV e AIDS. Ha la sua sede a Ginevra in Svizzera. Per maggiori informazioni, vedere http://www.e-alliance.ch/ 2.2. Causa Novartis: Dichiarazione dell’India al Parlamento Europeo Dichiarazione dell’Ambasciatore Indiano in Belgio allo Scambio di vedute sull’azione legale della Novartis contro il Governo dell’India, organizzato dal Parlamento Europeo l’11 Aprile 2007 …l’Imatinib Mesylate ( e Gleevec/Glivec, suo nome di marca della Novartis) è un farmaco per il cancro fondamentale per prolungare la vita dei pazienti che soffrono di leucemia mieloide cronica (cancro del sangue). Poiché l’Imatinib Mesylate controlla l’azione cellulare che farebbe crescere il cancro, ma non guarisce la malattia, i pazienti devono prenderlo per il resto della loro vita, se non è disponibile un altro tipo di trattamento o cura. Il farmaco è prodotto e commercializzato internazionalmente dalla compagnia farmaceutica svizzera Novartis, e le sue forme generiche sono prodotte da diversi produttori indiani di farmaci generici. La Novartis vende il Gleevec in India a $USA 26000 a paziente all’anno. Le versioni generiche del farmaco sul mercato indiano costano circa $ USA 2100 a paziente all’anno, ovvero meno di un decimo del prezzo praticato dalla Novartis. La Novartis pratica prezzi alti per il Gleevec in tutto il mondo: da circa $ USA 25000 a più di $ USA 50000 a paziente all’anno. Questo prezzo è ben al di sopra delle possibilità finanziarie della maggior parte dei pazienti. La Novartis fa notare che solo pochi pazienti in India pagano il prezzo più alto, poiché essi hanno creato un programma di donazione del Gleevec. Nel 2006, circa 5000 persone in India hanno beneficiato di questo programma. Ma l’india constata circa 25000 nuovi casi di leucemia mieloide cronica all’anno. Inoltre, Migliaia di persone in tutto il mondo sono affette da questa malattia. Successione cronologica degli eventi che sono giunti a questo punto morto. Secondo l’Accordo TRIPS, l’India ha emendato la legge sui Brevetti con la Legge di Emendamento sui Brevetti 1999, con effetto dal 1995 che provvede alla ricezione delle richieste dei brevetti dei prodotti e alla concessione di Diritti Esclusivi di Commercializzazione (EMR) su tali richieste nei campi dei prodotti farmaceutici e dei prodotti chimici per l’agricoltura, finché non sia concesso il brevetto o la richiesta non sia respinta. Nel 1998 la Novartis aveva presentato una richiesta di brevetto per il Glivec all’Ufficio Brevetti di Chennai. Sulla base di questa richiesta di brevetto, alla Novartis furono concessi nel Novembre 2003 gli EMR, finché fosse concesso il brevetto. Nel caso in cui il brevetto fosse negato, gli EMR sarebbero stati annullati. In realtà, gli EMR funzionavano come un monopolio di brevetto che impediva alle compagnie farmaceutiche indiane di produrre versioni generiche abbordabili del farmaco Imatinib Mesylate. Le compagnie generiche indiane dovettero ritirare la produzione e la vendita delle versioni generiche del farmaco per il mercato interno e l’esportazione in altri paesi in via di sviluppo. Con un aumento di più di dieci volte del prezzo del farmaco, l’Associazione di Aiuto ai Pazienti affetti dal Cancro e alcune delle ONG che fornivano le versioni generiche più abbordabili ai pazienti per le loro cure dovettero ritirare il loro sostegno medico ai pazienti affetti da cancro. Anche i pazienti di altri paesi in via di sviluppo che importavano versioni generiche del farmaco furono gravemente colpiti dalla indisponibilità delle versioni abbordabili. Questa situazione di indisponibilità di versioni generiche del farmaco abbordabili è durata fino al 2006. Nel 2005 l’India ha ulteriormente emendato la propria legge sui brevetti per rispettare i TRIPS in tutti i campi della tecnologia, compreso quello farmaceutico, per cui erano state precedentemente presentate le richieste. La richiesta di brevetto per il Gleevec della Novartis venne esaminata. La legge sui brevetti permette a qualunque persona o gruppo di opporsi a una richiesta di brevetto, e perciò erano state presentate diverse opposizioni pre-concessione contro la richiesta di brevetto della Novartis. Come risultato dell’opposizione pre-concessione presentata da gruppi della società civile e da compagnie farmaceutiche indiane, che contestavano la novità dell’invenzione del Gleevec, la richiesta di brevetto fu rifiutata, secondo la Sezione 3 (d) della Legge Indiana sui Brevetti nel Gennaio 2006, per il motivo che il farmaco era solo una forma nuova di una vecchia medicina. La Sezione 3 (d) stabilisce che “la semplice scoperta di una forma nuova di una sostanza nota che non dia come risultato un miglioramento dell’efficacia conosciuta di quella sostanza, o la semplice scoperta di una nuova proprietà o di un nuovo uso di una sostanza nota, o il semplice uso di un processo, macchina o apparecchio nuovo, a meno che tale processo nuovo non dia come risultato un prodotto nuovo o non impieghi almeno un nuovo reagente”, non si tratta di un’invenzione nel significato della Legge sui Brevetti. Perciò, fu automaticamente posta fine agli EMR. Il rifiuto del brevetto portò sollievo a migliaia di pazienti affetti dal cancro, perché impediva un monopolio di brevetto fino al 2018. La disposizione sul brevetto del Gleevec che rifiutava ‘una nuova forma di un vecchio farmaco’, costituì anche un precedente importante per l’esame delle richieste di brevetto relative a farmaci essenziali, compresi i farmaci per l’AIDS. La Novartis fece causa presso l’Alta Corte di Chennai, ricusando la disposizione di rifiutare il brevetto del Gleevec, oltre a mettere in discussione la validità costituzionale della Legge indiana sui Brevetti. La causa della Novartis ha creato preoccupazione tra altri gruppi di pazienti, poiché la disposizione sul brevetto del Gleevec ha stabilito un precedente per l’esame delle richieste di brevetto per farmaci fondamentali, compresi quelli per la cura dell’AIDS. Inoltre, la Novartis ha messo in discussione la costituzionalità della sezione 3 (d) della Legge Indiana sui Brevetti, che era stata introdotta specificamente dal parlamento indiano come salvaguardia contro l’abuso del regime di brevetto di un prodotto. La Novartis, nel suo ricorso, ha sostenuto che la sezione non rispetta l’accordo TRIPS e perciò dovrebbe essere dichiarata incostituzionale. La Sezione 3 (d) mira a impedire alle compagnie farmaceutiche di ottenere brevetti su vecchi farmaci, il che impedirebbe la concessione di brevetti non scientifici e brevetti di nuovo uso. L’India, mentre rispetta l’accordo TRIPS e introduce un regime di brevetti per i ‘nuovi farmaci inventati’, ha abbinato alla sua legge una salvaguardia che rifiuta i brevetti sulla scoperta di forme nuove o uso nuovo di farmaci vecchi, per impedire gli abusi. Questo provvedimento è nel rispetto dell’accordo TRIPS. Questo sta anche al passo con la Dichiarazione di Doha del 2001 sull’Accordo TRIPS e la salute pubblica. La Dichiarazione di Doha sugli Aspetti Relativi al Commercio dei Diritti di Proprietà Intellettuale (TRIPS) e Salute Pubblica afferma che “l’Accordo può e deve essere interpretato e applicato in modo da sostenere il diritto dei membri della WTO a proteggere la salute pubblica e, in particolare, a promuovere l’accesso ai farmaci per tutti”. Inoltre, il rispetto dei TRIPS di qualunque legge può e dovrebbe essere messo in discussione da parte di un governo presso l’Ente di Composizione delle Controversie della WTO e non da una compagnia in un tribunale indiano. L’iter corretto per la Novartis sarebbe di presentare un appello davanti al Consiglio di Appello per la Proprietà. che è presieduto da un giudice ed è già stato costituito. L’UE ha approvato le regole della WTO che permettono le licenze obbligatorie per prodotti brevettati e i processi per assicurare l’accesso a farmaci abbordabili per i paesi poveri. Siamo lieti che il Parlamento Europeo abbia assunto un ruolo molto attivo nell’esortare la Novartis a rinunciare alla sua causa. Esso ha riconosciuto l’importanza dell’India nell’accesso ai farmaci per i paesi in via di sviluppo e ha chiesto all’UE di sostenere l’India nell’applicare ulteriormente le sue leggi sulla proprietà intellettuale in modo da creare un ambiente che continui ad incoraggiare e facilitare gli investimenti da parte dell’industria produttrice dei generici nel fornire medicine essenziali abbordabili per i paesi in via di sviluppo. 3. Le licenze obbligatorie e l’Africa Sebbene l’alto costo dei farmaci non sia l’unico ostacolo all’accesso ai farmaci di qualità in Africa, esso è una della cause principali. Se l’India e il governo tailandese vincono le cause, ciò incoraggerà altri paesi a emettere “licenze obbligatorie” più facilmente, e spingerà le grandi multinazionali ad abbassare i loro prezzi. Queste cause possono anche essere un esempio per la WTO e la WHO, perché facilitino l’accesso ai farmaci di qualità per tutti nel mondo sviluppato, e perché assumano le misure e gli impegni necessari per assicurare che i farmaci essenziali di buona qualità e ad un “prezzo ragionevole” raggiungano tutti quelli che ne hanno bisogno. |
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